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无菌医疗器械包装验证 客户常见问题解答(一)

2021/4/26 11:43:32      点击:      来源:

  很感谢大家踊跃参与了上期”医疗器械——无菌医疗器械包装验证方法”培训,针对上次大家的培训问题,这边做了一个精选与解答,富港专注包装运输测试,匠心沉淀,希望对您有帮助。

  问题1、包装运输测试中,是每项测试结束后都要拆开检查,然后在复原进行下一项测试吗?是不是zui终所有测试结束后再进行全能性测试?

  答:包装运输测试是一项综合性能的测试,通常是所有测试项目结束后再进行拆箱检查的。如果测试中途拆箱检查,则会改变原有的包装结构。比如封箱胶带、产品的位置等都可能发生改变。若是在包装系统的研发阶段,可根据情况每个测试阶段都进行拆箱检查或挑选风险zui大的测试阶段进行拆箱检查。全性能测试是在zui终所有测试结束后进行的。

  问题2、单包裹是指zui小运输单元吗?我们一般发快递的方式是否都属于单包裹运输?

  答:单包裹和zui小运输单元完全是两个概念哦。zui小运输单元是指将受到分配环境影响的zui小完整单元,例如一个运输容器及其内装物,即一件完整的包装件。单包裹在ASTM D7386中定义为通过地面或空中运输系统运输重量不大于150lb的包裹配送载体。我们一般发快递的方式不一定属于单包裹运输哦。

  

  问题3、单包裹运输是否也要参考7步进行试验?

  答:单包裹运输测试标准可参考ISTA 3A 或ASTM D 7386。单包裹运输试验程序可结合运输实际情况以及相应测试标准进行选择。

  问题4、对于国内注册,包装运输件的验证可参考哪些标准?如何有xiao参考标准?

  答:国内可参考的标准有GB/T4857系列、YY/T0681.15、ASTM D4169等。大家根据需求选择好合适的标准之后,结合自己的产品的实际运输物流状态设计试验程序即可。可以从ISO11607-1:2019附录表B.1中选择推荐标准。

  由于篇幅有限,还有很多问题请接下篇。如果想要了解更多,可以联系我们。富港将为您提供一对一的专属解答服务!18018198853