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无菌医疗器械包装验证客户常见问题解答(二)

2021/4/26 14:35:55      点击:      来源:

  无菌医疗器械包装运输验证客户常见问题解答(二)接上篇

  问题5、对于CE、FDA,包装件运输验证应参考哪些标准?答:大家可参考ISO11607-1:2019附录表B.1进行选择。(需要ISO11607-1:2019附录表B.1 的小伙伴可联系客服获取!)

  问6、大型设备运输容易出现的问题有哪些?答:若内部固定方式不合适容易出现设备移位、发生撞击以及设备划伤等情况。还可能因纸箱含水量过高而造成纸箱塌陷,设备发生跌落损坏等情况。

  问7、对于试验样品的数量如何选择?答:样品量是根据实际产品总量来进行科学抽样的。

  问8、包装运输测试是不是更多关注包装系统(比如纸箱)的性能,没有去关注打包的方式是否符合要求?比如纸箱堆码、振动时会不会坍塌等。答:包装运输测试的确是关注包装系统,但是包装系统包含了包装形式、缓冲材料、包装结构、工艺等,打包方式同样属于包装系统中。

  如果说纸箱堆码、振动时发生坍塌则说明包装系统出了问题。

  由于篇幅有限,还有很多问题没有为大家解答到。如果想要了解更多,可以联系我们。我们将为您提供一对一的专属解答服务!