基因测序仪通过对产品整机进行加速老化试验，确定该产品有效期为 8 年。

　　一、产品有效期和包装

　　恭喜《浙江某诊断技术有限公司》已提交基因测序仪使用期限分析评价报告，根据有效期影响因素表，对产品整机进行加速老化试验（YY/T0681.1,GB/T34986,ASTM F1980)跳转链接，确定该产品有效期为 8 年。经环境试验GB/T14710-2009及包装运输试验验证（ASTM D4169,YY/T0681.15等）产品包装符合运输和贮存要求。

　　二、体外诊断设备安全性指标

　　该产品符合以下标准的要求：

　　该产品符合以下标准的要求：

　　（1）电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 和 GB 7247.1-2012 的要求；

　　（2）电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求；

　　（3）环境试验：符合 GB/T 14710-2009 （跳转链接）中适用条款的要求；

　　综上所述，产品的电气系统安全和环境试验满足输入的要求以及适用法规和标准的要求。

　　三、临床评价概述

　　同时申请人选择 HLA 检测项目进行了测序序列准确性评价，结果符合要求。

　　同时进行了仪器功能、稳定性、使用便捷性和使用安全性的评价。

　　综上所述，申报产品的临床试验资料符合技术审评要求。

　　四、产品受益风险判定

　　本产品临床应用的主要受益为：该产品采用单分子实时测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，为临床检测提供了一种新型的测序工具。

　　该产品临床使用主要风险为：

　　1.该产品临床上仅限于与已获得 NMPA 注册批准或备案的体外诊断试剂及配套软件配合使用，仅限于使用循环一致性测序模式。不用于体细胞突变检测、表观遗传学突变的直接测序，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

　　2.该产品使用中需注意电气安全、生物安全、网络安全等安全信息，相关内容已在说明书中予以提示。综上，可以认为该产品临床使用受益大于风险。

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.

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