案例：

　　产品：重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维(三类)

　　验证方式：加速及实时稳定性试验，产品有效期验证，模拟运输验证。

　　《陕西某生物技术有限公司》三类医美产品<重组i型α1亚型胶原蛋白冻干纤维>通过产品有效期验证，货架有效期为2年.

　　一、产品概述

　　（一）产品结构及组成 该产品为白色或类白色海绵状固体，由重组Ⅰ型α1亚 型胶原蛋白组成，选用人天然I型α1单链氨基酸序列中的 305-1057位，共753个氨基酸，不具有三螺旋结构。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期2年。该产品使用时用无菌生理盐水溶解。

　　（二）型号/规格 产品型号：D1型 产品规格：10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、18mg/瓶、 20mg/瓶、22mg/瓶、24mg/瓶

　　（三）生物相容性

　　该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体面 部真皮层，与人体的组织/骨持久接触，依据GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学评价终 点包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导 的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性、局部植入反应、遗传毒性、生殖毒性、致癌性。

　　通过产品有效期和包装验证，该产品货架有效期为2年。申请人提供了货架有效期验证报告。

　　验证方式：为加速及实时稳定性试验，包括产品稳定性、包材完整性、模拟运输验证资料。

　　综上所诉，注册人申请境内第三类医疗器械注册，申请人的注册电报资料符合现行要求。

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.

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