常见检测标准
ASTM D4169(医疗医药)
GB/T 14710（医械环境）
GB/T 4857（基本试验）
ISTA 3E（集合包装）
ISTA 6A（电商专用）
ISTA 3A（单包裹件）
ISTA 2A（卖方标准件）
其它检测标准
常见测试项目
加速老化试验
振动/震动测试
跌落/摔箱测试
环境可靠性试验
斜面/角冲击实验
高海波低气压试验
抗压（堆码）测试
夹持（夹抱）测试
包装材料 包材检测
其他（项目）测试
行业应用
电商-行业
医械及医药
国防装备专用
家具及家居用品
汽车配件/新能源
家电及电子消费品
其它行业应用
座机：400-181-0026
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一、YY/T 0291-2016 标准基本信息
标准号与名称：YY/T 0291-2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》，英文：Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment。
发布与实施：2016-03-23 发布，2017-01-01 实施。
适用范围：适用于医用X射线设备的环境分组、要求与试验方法。
二、规范性引用文件
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
三 环境分组
◆气候环境分组（2组）：
I组：在良好环境中使用，通常指具有空调等可控环境的场合（对应 GB/T 14710-2009 中 3.1a）。
II组：在一般环境中使用，通常指具有供暖及通风的场合（对应 GB/T 14710-2009 中 3.1b）。
◆机械环境分组（2组）：
I组：操作时需细心，运输/流通时可受轻微振动和冲击；多为固定安装设备，如CT、大中型X射线机、影像增强器电视系统等（对应 GB/T 14710-2009 中 3.2a）。
II组：使用中允许受一般振动与冲击；多为移动方便设备，如移动式/便携式X射线机（对应 GB/T 14710-2009 中 3.2b）
四 试验条件与要求（核心参数）
▲基准试验条件（基准试验条件基准值或范围及允差的要求见GB/T14710-2009中表2。）：+10℃～+40℃、相对湿度30%～75%、电压波动≤额定值±10%、电源频率波动≤±2%**；供电网应满足 GB 9706.1-2007 10.2.2a 及相应专用标准条款。
▲气候环境试验（表1 要点汇总，I组/II组）：
试验项目
试验条件
I组
II组
额定工作低温
温度/℃
10
低温贮存
-20
额定工作高温
30
40
高温贮存
55
额定工作湿热
相对湿度/%
75
湿热贮存
93
▲机械环境试验（表2 要点汇总，I组/II组）：
振动试验
频率循环范围/Hz
5~20~5
5~35~5
振幅值/mm
0.15
0.35
扫频循环次数/次
15
扫频速率
≤1倍频程/分
工作状态
非工作状态
碰撞试验
加速度/(m/s2)
有产品标准规定
50
脉冲持续时间/ms
11±2
碰撞次数/次脉
1000±10
冲重复频率/Hz
1.0~1.7
脉冲波形
半个正弦波
▲运输试验：行车路面为 JTGB01-2014 二级公路；行车距离 ≥600 km；速度 60～80 km/h；试验后紧固件无松动，并按产品标准检测。
▲电源适应能力：在额定工作电压的110%与90%条件下，电源频率 50 Hz±1 Hz（如必要），各保持**≥15 min后，按产品标准检测相关项目；如设备对频率/电压有特殊要求，可在产品标准中另行规定.
五 试验方法与程序
■试验程序（每项试验通常包括）：预处理（必要时）→初始检测（必要时）→试验→中间检测（必要时）→恢复（必要时）→最后检测。
■推荐试验顺序（依次进行）：
a）额定工作低温 → b）低温贮存 → c）额定工作高温 → d）高温贮存 → e）额定工作湿热 → f）湿热贮存 → g）振动 → h）碰撞 → i）运输。如顺序需调整，按产品标准规定执行。
■试验内容与方法：
ⅰ气候环境试验按 GB/T 14710-2009 对应条款执行（如额定工作低温按 11.1 ~11.6）；
ⅱ机械环境试验按本标准表1参数及 GB/T 14710-2009 相应方法实施。
■附录：附录A（资料性）恢复时间与电源适应能力要求的表格；附录B（资料性）环境试验时序图（如有需要，请寻项目经理：18018198853.）
本文仅供研习参考，犹如一盏引路的明灯，为求知者指导方向，但请勿将其视作行业圭臬。如有医疗医药生物制品冷链运输验证，加速老化环境可靠性试验需求，可直接联系项目经理杨经理18018198853进行对接。
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GB/T 11287
GB/T 36911-20
ISO 8318:2000
JIS Z 0232:20
滚动试验
ISTA 6-AMAZON
GB/T 14710-20
