医疗器械的环境测试项目-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2023-12-01 16:00:15 点击：

项目介绍

　　医疗器械的环境测试

　　医疗设备必须遵守严格的EMC测试标准，以确保产品正常运行以及与其他医疗和非医疗设备的交互。

　　在美国，医疗设备必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)标准。在欧洲，要求包括医疗器械指令和IEC 60601-1-2，这是测试医疗设备电磁兼容性的公认标准。

　　医疗器械的环境测试包括以下测试:

　　海拔

　　腐蚀

　　入口保护

　　湿度

　　温度

　　震惊

　　震动

　　在评估医疗器械的环境和EMC测试要求时，理解医疗器械和附件的定义非常重要。

　　医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商计划用于人类以下目的的正确应用所必需的软件:

　　疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

　　任何伤害或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

　　解剖或生理过程的研究、替换或修改；

　　控制受孕，并不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过这些手段辅助其功能。

　　配件被定义为这样一种物品，其虽然不是设备，但其制造商特别希望其与设备一起使用，以使其能够根据设备制造商所希望的设备用途来使用。

　　医疗器械的电磁兼容性测试包括以下测试IEC 60601-1-2:

　　静电放电(ESD)

　　辐射抗扰度/辐射

　　传导抗扰度/辐射

　　电快速瞬变

　　闪电和浪涌

　　谐波和闪烁

　　工频磁场(电压骤降、中断和变化)

　　值得注意的是，除了EN 60601此外，还有几十个针对医疗设备独特功能和特性的附加标准。

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本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!

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