ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2022-09-16 16:10:39 点击：

项目介绍

　　当应用于包装验证和ANSI/AAMI/ISO 11607指南时，加速老化有助于缩短新产品的上市时间。典型的程序和协议可能包括ASTM F1980,

　　ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试

　　ASTM F1980确定了时间周期如何影响无菌屏障和物理包装组件的完整性。

　　ASTM F1980加速老化信息汇总

　　ASTM 1980法规符合性测试检查软包装材料、麻袋、小袋、袋子和其他医疗器械的物理特性。《ASTM F1980议定书》在确定和保护有效期方面也很有用。

　　加速老化方案仅涉及无菌屏障系统(SBS)无菌状态下的时间流逝。它不能用于评估环境挑战、配送、处理或运输等因素。当务之急是进行实时老化研究，以证实ASTM F1980的结果。

　　ASTM F1980无菌屏障系统测试的范围

　　通常情况下，无菌屏障系统有一个有效期，因为无菌不再能够得到保证。随着时间的推移，保持无菌状态的粘合材料或粘结开始降解，包装受到损害。

　　FTS提供了加速老化计算，需要加速老化时间计算请提交相关参数到FTS。

　　确定货架期试验的加速试验时间当量。

　　在进行封装完整性测试之前，了解与此协议相关的一些独特术语非常重要。最相关的术语包括:

　　加速老化(AA)在高温下储存样品，以便在更短的时间内模拟实时老化

　　加速老化系数(AAF)达到与实时条件下相同的物理变化水平所需时间的估计或计算比率

　　加速老化温度-进行老化测试的高温，可以由实际储存温度、预计使用温度或两者共同决定

　　环境温度-实时老化样品的储存温度

　　无菌屏障系统保质期-SBS在环境温度下储存并保持无菌状态的时间

　　ASTM F1980加速老化试验的意义

　　开始测试时，实验室将获得适当数量的无菌屏障系统样本。实验室应配备一个足够大的房间(或柜子),以便试样可以单独暴露在所需温度和湿度的循环空气中。

　　该房间还应配备控制设备、湿度计和温度计。根据与材料劣化相关的化学反应遵循Arrhenius(通过恒温加速实验结合阿累尼乌斯方程考察复合物的稳定性)方程反应速率的理论，对样品进行测试。该反应速率可用于提高温度和缩短老化时间。

　　ASTM F1980加速老化和无菌屏障包装测试《加速老化试验》

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