医药包装验证-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2022-09-20 14:10:29 点击：

项目介绍

　　药品包装测试总结

　　药品是医疗行业用于治疗和预防疾病的化学药品。这些药物通常价格昂贵，在某些情况下还很脆弱。公司不必担心由于无效包装而损失产品。

　　药品包装的范围很广，取决于药物或疫苗的化学组成。包装应该能够承受制造、储存、运输和销售的压力。

　　为什么药品包装测试和合规性很重要?

　　制造、分销和运输是制药行业承受压力最大的领域。分销渠道在包装上可能很苛刻。由于跌落、震动和温度变化，包装必须能够在整个过程中保持其完整性。

　　预调节和调节测试是测试温度和湿度变化的常见类型。将封装暴露在这些类型的环境应力下，允许实验室检查对封装完整性的影响。如果包装因模拟应力而变形或变质，它仍应保持无菌状态，并能保护内部产品。

　　此外，在处理药品包装时，无菌是分发药品的一个重要组成部分。包装上的封口必须以不会破裂和破坏无菌的方式构成。

　　不管包装的具体类型如何，重要的是药物或疫苗要到达目的地，准备好给需要的人服用。

　　常见的药品包装测试类型

　　加速老化

　　加速老化包装测试是引入温度和湿度以加速材料劣化的过程。通常情况下，无菌屏障系统有一个有效期，因为无菌不再能够得到保证。随着时间的推移，保持无菌状态的粘合材料或粘结开始降解，包装受到损害。

　　有关加速老化的更多信息，请访问以下链接:

　　实时老化和加速老化封装测试

　　加速老化封装测试

　　加速老化时间计算|FTS

　　ASTM F1980

　　ISO 11607-1

　　总渗漏/染料渗透

　　ASTM F2096称为气泡测试，测量包装的材料完整性。该试验包括将包装浸入水中并增加包装的内部压力。染料渗透包装测试可用于测量包装密封的有效性，以确保在压力条件下保持药物无菌。

　　密封强度

　　ASTM F88只测试密封的一部分。该测试测量分离包含密封件的材料测试条所需的力。ASTM F88还确定了试样破坏的模式。

　　ASTM F2824测试从容器上分离整个盖子所需的力。该测试不同于ASTM F88。

　　ASTM F2824使用45度角来确定分离盖子所需的最大力。然而，其他拉动角度也是可以接受的。

　　低温运输系统

　　保质期短的药品可能需要热或冷链包装保持一个稳定的温度。这些药物包装必须承受2摄氏度至10摄氏度的精确温度。

　　ASTM F2825用于单个包裹的隔夜或两天交付系统的气候压力。ASTM F2825测试程序不包括冷藏、冷冻食品储存或低温储存条件。

　　NSF/ANSI 456定义用于储存疫苗的单位的标准。这种类型的测试包括冰箱、冰柜和组合单元。与传统的住宅和商业制冷设备相比，保持疫苗的关键冷藏和冷冻温度，如新型冠状病毒，创造了一种独特的存储设备。

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