CE认证(MDR)包装认证解读-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2022-11-10 11:43:29 点击：

项目介绍

　　一、医疗器械CE认证(MDR)认证解读:

　　医疗器械法规(MDR)是项新法规，取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

　　二、医疗器械CE认证(MDR)认证适用范围:

　　包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

　　三、医疗器械CE认证(MDR)认证分类:

　　医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule) , 根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:

　　四、医疗器械CE认证(MDR)认证流程:

　　五、医疗器械CE认证(MDR)认证用包装运输验证：

医械法规注册认证(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用的包装运输验证，常见标准有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。

　　苏州富港工业检测技术有限公司是专注于包装运输测试的第三方检测机构。公司先后取得CNAS、CMA、ISTA等资质。(资质涵盖包装检测能力200+)，已获+数项国家专利证书,服务客户数千家。已累计为企业用户成功开展数万个包装检测案例。

　　富港检测可以为不同类型的企业用户提供专业的包装运输测试，对于有定制化需求的公司,也可按照具体的包装方式、搬运场景、运输场景、存储场景等提供专业的定制化包装运输测试方案。除医疗器械在内富港检测还可以为您提供其他包装测试服务有:

电商物流包装测试：常见标准有ISTA 6A(亚马逊)、ISTA 6A(山姆)、ISTA 6A(联邦)、小米标准等。
买方包装验证需要：常见标准有ASTM D4169、 ISTA 3B、ISTA 2C(家具)、ISTA 3A(单包)、ISTA 3E(集合) ISTA 3F(欧洲)、ISTA 7D(冷链)等。
企业包装研发需要：会按照具体场景设计包装运输测试方案。可从：温&湿度(环境)、气压(环境)、盐雾(环境)、淋雨(环境)、光照(环境)、粉尘(环境)、搬运、运输、挤压(垂直/水k平)、冲击等破坏维度进行场景设计。
其他包装运输验证需要：光伏、托盘验证(常见标准有gb/t4996、gb/t4995)、健身器材、汽车配件等。
　本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!

　　转载请注明出处：富港检测www.fts-lab.com(ASTM D4169和ISTA的区别)

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