医疗器械设备包装测试-苏州富港工业检测技术有限公司

更新：2023-03-09 17:06:05 点击：

项目介绍

　　医疗设备

　　在整个配送过程中，包裹可能会经历高湿度或极高的温度。当条件不理想时，这些条件可能会使封装弯曲或塌陷。富港检测拥有冷链包装方面的经验，可以进行条件测试，以了解包装在特定环境下的性能。

　　医疗器械包装测试概述

　　除了电磁兼容性和环境的医疗器械必须经过的测试，也应该进行运输安全测试。这些医疗设备通常昂贵且易碎。他们必须安全到达目的地。在许多情况下，医疗器械是无菌的。

　　对于医疗器械，包装验证测试概述于ISO 11607。测试包括密封完整性(密封强度)、材料完整性(气泡泄漏)、分布测试和包装老化。

　　从制造商到最终用户医院、医生办公室、患者等。-医疗器械将在整个销售过程中承受压力。包装测试将测试包装承受在整个销售过程中会遇到的可预测压力的能力。

　　通常，医疗器械包装的设计是为了保持无菌。违反无菌规定会导致退货、更换成本和失去客户信任。

　　在某些情况下，医疗器械可能需要一个包装系统，在极端环境条件下保持其完整性。

　　我们通过模拟可预测的应力，有助于防止包装完整性受损。模拟的压力模拟了一些可以预期的情况，如温度变化和粗暴搬运。

　　常见医疗器械包装测试类型

　　加速老化

　　与实时老化一样，加速老化用于证明包装产品随时间储存的完整性和无菌性。然而，环境条件正在以更快的速度恶化。

　　气泡泄漏/染料渗透

　　染料渗透包装符合性测试的目的是检测包装中的重大泄漏。

　　关于医疗器械的灭菌，最常见的测试标准之一是ASTM F2096。ASTM F2096也被称为泡沫测试。该测试测量包装的材料完整性。这是通过将包装浸没在水中并增加包装的内部压力来进行的。

　　低温运输系统

　　冷链性能测试用于测量温度和湿度对包装的影响。ISTA 7D运输测试可用于开发由任何材料制成的温控运输包装。IEC 60601适用于家庭医疗保健系统中的医疗设备

　　有关冷链包装测试的更多信息，请点击链接:ISTA 7E

　　密封强度

　　密封强度测试评估柔性屏障材料的密封强度。这类测试与开启力和包装完整性有关。密封件完整性测试不仅涵盖密封件的强度，还评估制造商的包装过程。最后，柔性屏障测试还评估制造商生产一致密封的能力。

　　ASTM F88测量分离包含密封材料的测试条所需的力。

　　无菌屏障

　　无菌屏障系统的货架寿命被定义为无菌屏障系统在环境条件下可以预期保存的实时时间。设计医疗器械包装时，储存条件、有效期和预期用途对于确定无菌屏障系统的合规性非常重要。

　　ASTM F1980评估加速老化方案，以确定时间流逝对无菌屏障系统无菌完整性的影响。

　　本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!

　　转载请注明出处：富港检测www.fts-lab.com

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