药品生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是航空运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口以及导致药品理化指标变化、无菌属性破坏、顶空环境变化的包装泄漏等情况，进而影响药品的安全有效性。因此，如何评价药品运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。

　　模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。

　　实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法。

　　适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用。

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　　GB/T 4857. 1 包装 运输包装件 基本试验 第 1 部分：试验时各部位的标示方法

　　GB/T 4857. 2 包装 运输包装件基本试验 第 2 部分：温湿度调节处理

　　GB/T 4857. 4包装 运输包装件基本试验 第 4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

　　GB/T 4857. 5 包装 运输包装件 跌落试验方法

　　GB/T 4857. 7 包装 运输包装件基本试验 第 7 部分：正弦定频振动试验方法

　　GB/T 4857. 10 包装 运输包装件基本试验 第 10 部分：正弦变频振动试验方法

　　GB/T 4857. 11 包装 运输包装件基本试验 第 11 部分：水平冲击试验方法

　　GB/T 4857. 13 包装 运输包装件基本试验 第 13 部分：低气压试验方法

　　GB/T 4857. 15 包装 运输包装件基本试验 第 15 部分：可控水平冲击试验方法

　　GB/T 4857. 23 包装 运输包装件基本试验 第 23 部分：垂直随机振动试验方法

　　ISO 2247正弦定频振动试验方法（Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads—Vibration tests at fixed low frequency）

　　ISO 2248跌 落 试 验 方 法（Packaging—Complete，filled transport packages—Vertical impact test bydropping）

　　ISO 2873低 气 压 试 验 方 法（Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads—Lowpressure test）

　　ISO 12048采 用 压 力 试 验 机 进 行 的 抗 压 和 堆 码 试 验 方 法（Packaging—Complete，filled transportpackages—Compression and stacking tests using a compression tester）

　　ASTM D 642 测定运输容器、组件和负载单位耐压试验方法（Test method for determining compres‑sive resistance of shipping containers，components，and unit loads）

　　ASTM D 951运输容器耐水性试验方法- 喷淋法（Test method for water resistance of shipping con‑tainers by spray method）

　　ASTM D 999 运输容器振动试验的试验方法（Test methods for vibration testing of shipping containers）

　　ASTM D 4003 运输容器和系统可控水平冲击试验方法（Test methods for programmable horizontalimpact test for shipping containers and systems）2T/CNPPA 3034—2026

　　ASTM D 4332 试验容器、包装或包装组件状态调节规范（Practice for conditioning containers，pack‑ages，or packaging components for testing）

　　ASTM D 4728运 输 容 器 随 机 振 动 试 验 的 试 验 方 法（Test method for random vibration testing ofshipping containers）

　　ASTM D 5265 桥冲击试验方法（Test method for bridge impact testing）

　　ASTM D 5276负载容器跌落试验的试验方法- 自由下落法（Test method for drop test of loadedcontainers by free fall）

　　ASTM D 5277 使用斜面冲击试验装置进行可控水平冲击的试验方法（Test method for performingprogrammed horizontal impacts using an inclined impact tester）

　　ASTM D 5487使 用 振 动 器 模 拟 负 载 容 器 跌 落 的 试 验 方 法（Test method for simulated drop ofloaded containers by shock machines）

　　ASTM D 6344集 中 冲 击 运 输 包 装 试 验 方 法（Test method for concentrated impacts to transportpackages）

　　ASTM D 6653真空方法确定高海拔对包装系统影响的试验方法（Test methods for determiningthe effects of high altitude on packaging systems by vacuum method）

　　试验方案 test plan

　　一个特定的试验进程列表，按照该进程表来模拟一个运输单元在流通周期中的预期危险（源），包括试验强度和试验项目数。

　　保证水平 assurance level

　　试验强度在一个典型的流通周期中可能发生的概率水平。

　　注：保证水平Ⅰ为最高水平的试验强度，但发生概率低，水平Ⅲ为最低水平的试验强度，但相应的发生概率高，水平Ⅱ的试验强度介于水平Ⅰ和水平Ⅲ之间。

　　流通周期

　　在进行模拟运输性能测试之前需要了解药品的预期的流通环境，了解包装的运输、处理、储存过程，如运输方式（公路运输、铁路运输、航空运输），装载情况（整体化装载、零担运输、松散装载），利用这些知识来识别危险的来源，以通过试验进程充分模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险（源）因素的顺序列表。

　　对流通周期的了解可通过以下几种途径：使用适当仪器对环境进行测量、观察流通中各种危害因素、参考已出版的权威信息、产品损坏报告或综合因素。

　　在流通周期确定、危险源已知的情况下，可从表 2 中选择合适的贴近的流通周期开展试验。在流通周期不确定的情况下，可参考表 2 中的一般周期-无规定的流通系统开展试验，使用者也可根据流通周期的特性，自选自定试验项目、试验顺序和试验强度，如表 2 中的自选流通系统。

　　具体程序步骤如下：

　　a） 确定流通周期；

　　b） 确定流通环境可能导致的危害；

　　c） 确定哪些试验有必要再现与模拟这些危害；

　　d） 确定试验顺序；

　　e） 依据包装件与流通环境特点确定试验强度；

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持!18018198853.以上文本仅供参考，不构成任何正式意见或决策依据。如有相关标准检测项目可直接联系技术业务一体化总监：杨总18018198853

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