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YY/T 0681.15-19试验程序

2020/9/4 17:45:22      点击:      来源:

  今天小编带您要了解的知识点是YY/T 0681.15-19试验程序。在讲解之前请各位朋友思考一个问题,如何进行一个完整的包装运输试验呢?欢迎朋友们将正确的结果反馈在留言区!

YY/T 0681.15-19试验

  YY/T 0681.15-19试验程序:

  定义运输单元:用规格尺寸、重量和结构形式等术语描述运输单元。

  确定保证水平:规定一个试验强度的水平。该水平宜是三个预确定保证水平中的一个。预确定水平应根据产品价值、预期容许损坏的期望水平、运输单元的数量、运输环境的信息或其他准则来确定。在没有其他限定条件时,建议采用保证水平Ⅱ。保证水平Ⅰ比保证水平Ⅱ提供了更为严苛的试验。保证水平Ⅲ提供试验的严苛程度则低于保证水平Ⅱ。各进程中的保证水平可以有差异(如果已知差异存在),宜报告所用试验的保证水平。

  确定接受准则:接受准则与流通周期末产品和包装所希望的预期状态有关。

  选择流通周期:对于无菌医疗器械,采用表1中的流通周期。

  编写试验方案:按表1所描述的进程为所选择的流通周期制定试验方案。从相应的试验进程中获取试验强度。在确定具体试验强度时,应考虑所选择的保证水平和运输单元的物理状况。这样表1就会引导使用者制定出一个详细的试验方案,描述出运输单元将要经受各试验输入准确顺序。各危险(源)因素相关的试验进程所用仪器和技术参见现行试验方法标准。

  注:样本试验方法举例参见附录。

  进行试验:按各试验进程中指定的试验方法标准和各方法特殊说明中给出的改动进行试验。

  评价结果:对结果进行评价以确定运输单元是否符合接受准则。

  试验结果形成文件:通过报告每一个步骤,将试验结果形成文件。

  监视运输:如果可能,通过监视试验后的容器的运输来获取反馈,以确保由试验室获取的损坏类型和程度与实际流通周期中发生的损坏具有相关性。该信息对于以后编制类似运输容器的试验方案十分有益。

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