模拟运输环境处理极端温度

前面讲到《无菌医疗模拟运输测试需要什么条件》要求我们在进行模拟运输物理性能试验前，应先对样品进行环境处理；

那我们是否就可以直接按照标准推荐得温湿度（23℃ 50%RH）来直接做呢？

验证时我们应基于最差状态的试验原则，做最差状况下的运输试验，环境部分又起到关键作用，应基于产品流经途径预期极端环境（产品运输温度非受控，药品如疫苗，冷链运输不考虑）对运输包装强度的影响。

这就要求验证者对产品定位有一定的了解，也可以参考GB/T4857.2或ASTM D4332或ISTA推荐的温湿度，一定要留意了，运输验证是挑战而不是破坏，温度的选取一定结合产品本身温度耐受性研究数据。

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2021修订版-征求意见稿）也有提到医疗器械货架有效期验证过程中，宜考虑运输条件的影响，如极端温度、振荡、跌落等。对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的医疗器械宜通过低温或冻融试验来补充验证其运输的稳定性。模拟运输环境处理采取极端温度处理能更好的反映出包装系统抵抗危害源的能力；

以上是模拟运输环境处理极端温度做了简单解析；如果大家后续想了解更多，请多多关注我们

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