1.验证目的

　　2.验证范围

　　3.参考依据

　　4.样品信息与试验参数

　　4.1试验样品信息

　　4.2堆码试验核心参数

　　5.试验设备与工具

　　6.试验前准备

　　7.试验操作步骤

　　8.试验判定标准（合格标准）

　　9.试验异常与失效处理

　　10.验证结论

　　11.记录与归档

　　12.版本与修订

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　　1. 验证目的

　　通过模拟产品仓储及运输过程中的5层堆码工况，验证一次性使用输尿管负压导引鞘成品外包装箱的静态承压能力。确认产品外包装、内包装无菌屏障系统及产品本体在规定堆码载荷作用下，无破损、变形、失效情况，保障产品在常规仓储、堆叠运输过程中的包装完整性、无菌安全性及产品使用功能，符合医疗器械包装运输质量控制要求。

　　2. 验证范围

　　本方案适用于本公司一次性使用输尿管负压导引鞘成品整箱包装的静态堆码运输验证，包含成品外包装纸箱、内部缓冲结构、产品无菌内包装及成品本体的堆叠承压性能验证。

　　3. 参考依据

　　3.1 《GB/T 4857.3-2008 运输包装件基本试验 堆码试验方法》

　　3.2 《ASTM D4169-22 运输包装系统性能评估标准》

　　3.3 《ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装》

　　3.4 一次性使用输尿管负压导引鞘产品技术标准、包装规范

　　4. 样品信息与试验参数

　　4.1 试验样品信息

　　样品名称：一次性使用输尿管负压导引鞘

　　样品状态：成品完整包装、未开封、正常出厂包装状态

　　样品数量：1整箱

　　外箱尺寸（长×宽×高）：762mm×458mm×177mm

　　整箱毛重：4.9Kg

　　4.2 堆码试验核心参数

　　设计堆码层数：5层

　　底层承压层数：上层堆叠4箱

　　理论静态承压载荷：4×4.9Kg = 19.6Kg

　　试验类型：静态恒定载荷堆码试验

　　试验环境：常温常态环境（温度18℃～28℃，湿度40%～70%）

　　推荐试验时长：24h（模拟常规仓储堆码工况；如需模拟长期仓储可调整为48h）

　　5. 试验设备与工具

　　5.1 堆码试验压力试验机（或标准配重砝码、平整承重平台）

　　5.2 温湿度计

　　5.3 游标卡尺、直尺（用于检测箱体变形量）

　　5.4 拍照记录设备

　　6. 试验前准备

　　6.1 确认试验样品为合格出厂包装，外箱封箱完整、胶带无开裂、箱体无初始破损、凹陷、变形。

　　6.2 检查试验平台平整、坚硬、水平，无凸起杂物，保证样品受力均匀。

　　6.3 记录试验环境温湿度、样品外箱外观、尺寸、重量初始状态并拍照留存。

　　6.4 核对试验载荷参数，确认配重重量、试验时长符合方案要求。

　　7. 试验操作步骤

　　7.1 将待试验成品包装箱平稳放置于水平试验平台中央，保证箱体底面完全贴合平台，无倾斜、悬空。

　　7.2 根据5层堆码工况，对试样箱体施加等效19.6Kg恒定静态载荷，载荷作用中心与箱体顶面中心重合，保证受力均匀，无偏心受力。

　　7.3 开始计时，保持载荷持续作用24h，试验期间保持环境稳定，禁止触碰、移动试样及试验设备。

　　7.4 试验时长结束后，缓慢移除加载配重，静置10min，观察箱体回弹状态。

　　7.5 依次检查外包装、内部缓冲结构、产品无菌内包装、产品本体状态，记录所有试验现象及数据，全程拍照留存。

　　8. 试验判定标准（合格标准）

　　试验完成后，样品需同时满足以下所有要求，判定为试验合格：

　　8.1 外包装纸箱：无压溃、无撕裂、无破损、无明显永久凹陷变形；箱体接缝无开裂、分离；封箱胶带无脱落、崩开、翘边。

　　8.2 箱体结构：箱盖、箱底无塌陷，箱体尺寸变形量无超出外观允许偏差，整体结构完整。

　　8.3 内部防护：箱内缓冲材料、分隔结构无塌陷、移位、破损、脱落，防护位置正常。

　　8.4 无菌包装：产品独立无菌内包装无破损、穿孔、褶皱断裂、漏气，无菌屏障系统完整，无失效风险。

　　8.5 产品本体：一次性使用输尿管负压导引鞘外观无变形、弯折、破损，结构完整，无影响使用的损伤，功能正常。

　　8.6 整体无任何因堆码压力导致的包装失效、产品损坏、无菌失效等质量问题。

　　9. 试验异常与失效处理

　　9.1 若试验过程中出现箱体严重变形、破损、胶带开裂、内包装破损等异常，立即终止试验，记录异常时间、现象、状态并拍照。

　　9.2 判定试验不合格，启动偏差处理流程，分析失效原因（箱体材质、堆码载荷、包装结构等），优化包装方案后重新开展验证。

　　10. 验证结论

　　（试验完成后填写：本次一次性使用输尿管负压导引鞘包装5层堆码运输验证，在规定试验条件、载荷及时长下，样品包装及产品状态符合判定标准，包装可满足5层堆码仓储及运输使用要求，堆码承压性能合格/不合格。）

　　11. 记录与归档

　　11.1 完整留存试验前、试验中、试验后照片、环境数据、试验现象、检测数据。

　　11.2 填写堆码验证原始记录、验证报告，统一归档留存，用于质量审核、体系核查及客户查验。

本文上部配图说明：

　　1、富港检测站内图片为富港包装实验室实地拍摄(本图有版权，请勿盗图)!

　　2、一组包装测试程序由多个试验项目组成，因空间有限，本文上部配图仅列举其中一个测试设备或一个场景图片作为代表供您了解使用，请见谅，如需更多信息，请与我司包装测试顾问联系!感谢您的来访与支持，以上文本仅供参考，不构成任何正式意见或决策依据。如有相关标准检测项目可直接联系技术业务一体化总监：杨总18018198853

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