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医疗器械包装运输测试标准如何选?

2020/3/6 9:55:05      点击:      来源:

  关于医疗器械包装运输测试常见的标准,如:GB/T 4857、ASTM D4169、ISTA测试标准到底如何选择?

  富港检测收到很多客户关于如何选择包装运输测试标准的咨询,有些客户不清楚自己要做什么测试标准,有些客户提出了明确的测试标准,但又有可能与自己的产品并不适合。

  例如在医械行业中,国内审核,有些老师可能会提到ASTM D4169和GB/T 4857标准GB/T 4857标准是咱们国内的一个包装运输测试标准,如厂家专注国内市场,用于国内注册是适用的,但考虑到如果产品后期要销往国外,那么可能会存在标准的一些差异化问题需要解决。

  像CE、FDA认证审核时,审核老师更倾向于ASTM D4169或ISTA系列的标准。

  那么到底是选择GB/T 4857还是ASTM D4169又或者ISTA系列标准呢?

  一般来说首先看审核机构是否给出一个具体的测试标准,如果没有明确给出标准的话,从产品的验证维度及后期可能的销售市场角度去考量,以免重复测试,造成不必要的测试成本增加。

  以上只是针对一般情况,具体的包装问题还需要根据运输方式、包装尺寸、重量、使用场景等不同情况进行具体分析对待。

  如果您有遇到这方面的问题就和我们联系吧,富港检测已取得ISTA、CNAS、CMA资质,专注于包装运输测试,因为专注所以专业,及时、有效的为您解决包装运输验证问题是我们一直在努力做的事情,让我们一起为中国“创造”加油!