医药冷链该怎么验证?
随着国内法规的健全,越来越多的医疗领域产品需要进行模拟运输验证,一些需要冷链运输的药物、药剂等也加入了行列。
那么冷链运输的产品该怎样进行验证呢?是在冷链的温度环境中进行跌落、振动、堆码、低气压等这些实验吗?还是在常温环境下进行呢?
就目前的条件,常用的方案是在常温下进行物理性能试验(跌落、振动、堆码等)。
对于可短期(比如4到12h)耐受常温的产品,一般是非物理性能试验时,产品放在环境箱中贮存。
对于不能耐受常温环境的,在进行物理性能试验时需将产品放在冷链箱中同冷链箱一同试验。
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