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医药企业注册时为什么要做模拟运输验证

2021/9/22 11:23:04      点击:      来源:

随着国内法规的不断完善,陆续有医药企业注册时,被发补要求模拟运输验证(宣称的储运环境下保持包装的完整性),就会问道我们产品如果要进行模拟运输验证那应该选用什么标准呢?



目前国内现有的模拟运输验证标准在GB/T 36911-2018《运输包装指南》第八章节提到应按GB/T4857&GB/T5398&ASTM D4169&ISTA试验程序等现有标准进行运输包装试验,这是国家推荐标准,不同行业都可以参考,YY/T 0681.15在2019年10月正式实施,此标准由山东医疗器械产品质量检验中心,上海微创集团等单位起草,为无菌器械包装模拟运输验证应选用哪个标准这个问题提出了他们的解答。

标准的选用具体还要结合企业自身产品的包装方式,重量及发货形式来定,如果后续有更多运输验证方面相关的问题,可以加微信私聊18018198853.

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