医疗企业CE、NMPA、FDA注册认证时需要提交各种检测报告或验证说明，包装运输验证是其中重要的一个环节，那什么是包装运输验证呢?

　　医疗器械包装运输验证是指发货前以实验室的方式模拟在实际的运输过程中可能发生的各种运输危害，目的是为了提前了解包装是否能够很好的保护产品，医疗产品涉及到民生安全，所以各级对此非常重视，进行医疗器械包装运输验证时需要找有资质的实验室来进行客观公正的检测，这样便于数据追踪溯源。

　　具体有以下测试内容：

　　1.环境预处理：含样品包装件到实验室后静置一定时间，以便保证包装箱内外的一个压力平衡，从而达到一个最好的测试状态。

　　2.温湿度测试H：通过温湿度设定模拟海运情况下的高温高湿环境对包装件的影响(或其它特定环境)

　　3. 跌落测试A：跌落是模拟人工搬运和机器(叉车)操作时包装件可能会发生的误跌落情况。包装件的尺寸、重量、形状不同、测试标准不同、使用工具不同(叉车)所对应的跌落高度、次数、棱、角、面也会有所不同。

　　4. 抗压测试：分为仓库堆码和车辆堆码，仓库堆码是指产品在仓库堆码时最下面一层包装箱所受到的压力，车辆堆码是指在包装件在集装箱或快递运输过程中的堆码压力。

　　5. 随机振动：指公路运输、铁路运输、空运运输时产生的振动危害，分为公路振动谱、铁路振动谱、空运振动谱。随机振动又分有负载随机振动和无负载随机振动。

　　6.定频振动：又叫松散振动，模拟未满载的情况下，因振动而产生的碰撞及其它风险因素。

　　7.低气压测试I：模拟空运或高海拔地区的低压环境对于包装件的影响，特别是采用密封的无孔包装、液体容器、或在低气压环境中可能会膨胀的发泡材料等，对低压环境敏感的产品和包装。

　　8.斜面冲击：模拟汽车急刹车或者火车驼峰、铁路切换操作期间可能发生的加速冲击和压缩力。

　　9.倾翻实验：和跌落实验有点类似，是模拟包装件倾翻时可能会产生的破坏。

　　10.危险物冲击：集中冲击、桥梁式冲击等。

　　医疗器械注册认证时使用较多的标准是ASTM D4169-16，当然其它系列标准如ISTA，GB/T 4857等也可根据具体情况选用。

　　具体选择哪个标准以及更多的包装问题如何解决，欢迎您来电咨询18018198853（微信同号）。

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