YY/T 0681.15标准试验进程有哪些?跟随小编，马上了解!

　　YY/T 0681.15标准试验进程适用于无菌医疗器械的流通周期的试验。

　　下列推荐无菌医疗器械的运输包装的运输试验按表1给出的试验进程依次进行。

　　表1推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程

　　顺序1：进程A-人工搬运

　　顺序2：进程C-运载堆码

　　顺序3：进程F-无约束振动

　　顺序4：进程I-低气压

　　顺序5：进程E-运载振动

　　顺序6：进程J-集中冲击

　　顺序7：进程A-人工搬运

　　注:本试验进程参考ASTM D4169-16的DC13。若经过论证也可选择其他流通周期。单包裹运输试验可参考ASTM D7386。

　　表1所给出的进程模拟了医疗器械在运输试验过程中预期所经受的各种危险(源)。该试验进程预期可用于以下方面:

　　用以评价无菌医疗器械包装系统(包括无菌屏障和保护性包装)承受预期运输过程后是否满足预确定接受准则的能力;

　　作为装载包装后的无菌医疗器械性能试验前的一项预试验,用以评价经受了预期的流通周期后,内装器械的各项性能是否仍满足预期的临床要求。

　　这些试验宜在相同的运输单元上依次进行。对于性能试验,本部分要求在所有试验完成前不打开运输单元。如果用于其他目的,如包装开发,可在系列试验的各时间点打开并检验运输单元,但这可能无法评价闭合对容器性能的影响。

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