无菌屏障系统包装测试
本章节的其余部分讲述了医疗器械包装的各种组件和注意事项，特别是无菌屏障系统。
决定医疗器械包装设计的因素
设计医疗器械的包装时，必须考虑许多因素。例如，必须考虑预期用途和运输方法。储存条件、有效期和预期用途非常重要。最终的灭菌方法也是一个重要的考虑因素。
在确定用于医疗保健包装合规性的材料时，确定这些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化学成分会限制可以使用的灭菌过程。包装工程师可以使用多种灭菌方法。
环氧乙烷是一种灭菌方法。在这种方法中，无菌屏障系统允许灭菌剂进入。它们有效地杀死微生物并逃逸而没有显著的残留浓度。其他使用相同工艺的灭菌方法是湿热和低温氧化。
另外两个例子是伽马辐射和电子束。在这些方法中，可能不需要可渗透部件。事实上，无菌屏障系统可以完全由不渗透材料制成。
无菌屏障系统概述
屏障系统有多种形式。虽然各有各的特质，但大部分都有相似之处。例如，大多数将具有顶部网和底部网。他们也将有办法把两个网连接在一起。当存在可渗透密封时，施加密封剂层以允许将两层热封在一起。
无菌屏障系统的例子
ISO-11607详细说明了以下八种无菌屏障系统：
带模切盖的预制刚性托盘:这些屏障通常用于重型设备或大型设备。例子包括手术套件、起搏器和整形外科植入物。从构造的角度来看，托盘通常通过压力成型或热成型来预成型。盖子可以是不渗透的或多孔的。冲切的盖子通常具有密封剂层，该密封剂层将盖子热封到托盘上。
柔性剥离袋:邮袋通常是低姿态和重量轻。它们通常在一侧由薄膜构成，在另一侧由薄膜、纸或无纺布构成。小袋作为预成型无菌屏障系统提供，除一个密封外，所有密封均已成型。由于它们的定制，小袋可以容纳许多尺寸的设备。
消毒袋:消毒袋由单层多孔医用纸构成。这张纸被折叠成一个长管，有或没有侧角撑板。管子用双层粘合剂密封。消毒袋被切割成所需的尺寸。袋子的最终封闭必须发生在灭菌过程之前。
标题包:集装袋通常是焊接密封袋。它们由两个可渗透但相容的薄膜网制成。其中一个头偏移了。穿过偏移区域，带有粘合剂的可渗透材料被热封。这种材料可以被剥离以进入袋子。标题袋是流行的大件物品，如工具包。
表格/填写/盖章(FFS):FFS无菌屏障系统看起来就像带有盖子或小袋的刚性托盘。它们也可以具有柔性薄膜底部网。在构造中，顶部和底部织物材料被放置在FFS机器上。机器形成底部纸幅，用该装置填充纸幅。然后贴上顶部网，密封屏障
四边密封工艺(4SS):4SS是一个类似于flow pack的不间断包装过程。4SS主要用于包装手套和伤口护理产品。它采用旋转密封设备来形成密封。产品被放置在底部网上。顶部网应用于其上，并且所有四个侧面都被密封。
无菌流体路径包装系统:这些通常仅适用于带有无菌流体通道的医疗器械。它们可以由盖子、插头、盖帽和其他设备专用的封闭物组成。
消毒包装:包裹物通常用于卫生保健机构。包装和折叠过程提供了保持无菌的困难途径。器械通常在包装和灭菌前放在器械托盘中。
如前所述，还有其他形式的无菌屏障系统。上面的列表直接取自封装测试标准ISO-11607。
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