本文件的其余部分涉及ISO-11607最终灭菌医疗器械包装测试标准。
ISO-11607无菌产品包装测试概要
本医疗器械包装测试标准的目的是制造无菌医疗器械。该设备应该高效、有效且安全地运行。ISO-11607包装测试涵盖了设计验证要求和材料所需的属性。
最终灭菌医疗器械包装系统有几个目标。
·首先，在使用前保持无菌状态。
·第二，是允许绝育。
·第三是允许无菌展示。
·最后，目标是提供人身保护。
ISO-11607医药包装测试标准适用于几个不同的领域。每个行业都必须满足特定的ISO 11607要求。卫生保健设施必须遵守标准。此外，将医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的所有其他区域也必须符合要求。
关键定义
为了理解这个ISO 11607包装测试标准，必须理解几个术语。下面包括一些已定义的术语。
包装系统:包装系统是无菌屏障和保护性包装的结合。
预制无菌屏障系统:一个无菌屏障系统，提供部分组装用于灌装和最终封闭或密封。示例包括袋子、小袋和可重复使用的开口容器。
保护性包装:设计用于防止无菌屏障系统及其内容物受损的材料。这种保护将从组装时持续到使用时。
ISO 11607-1运输性能测试概述
在测试过程中，包装系统暴露于多种危险中。这些危险包括冲击和振动。还可以进行压缩、温度和湿度测试。压力变化可以在工作范围内。运输方式可以考虑。
所有性能测试都是在最坏情况下完成的。例如，什么是最坏情况下的无菌屏障系统。还应测试最坏情况下的保护性包装。稳定性测试也已完成。这些ISO包测试可以显示一段时间内的完整性。
接受测试的装置必须通过处理的危险为所有无菌屏障系统及其内容物提供可接受的保护。ISO 11607标准符合性测试期间进行的测试类型包括:
运输模拟:运输测试旨在测试包装及其产品承受运输危险的能力。该测试利用实际运输包裹的一般模拟。ISTA系列3实验室运输测试旨在提供对运输环境中产生一般损坏的运动、力、条件和顺序的实验室模拟。
温度/湿度:该测试类型评估包装在暴露于各种温度和相对湿度测试循环时保护产品的能力。ISTA 7E是7系列测试的新版本，用于评估通过包裹递送系统运输的独立包装产品的外部温度暴露的影响。
密封强度:这种类型的测试评估柔性材料和包装完整性的相关开启力。FTS建议测试ASTM F88，对包装袋和柔性材料进行密封强度测试，满足您所有的密封强度合规性测试需求。
气泡泄漏:气泡渗漏测试评估总渗漏和通过内部加压破坏无菌屏障的情况。ASTM D3078和ASTM F2096检测软包装中的严重泄漏和气泡排放。
染料渗透:类似于气泡泄漏测试，染料渗透测试检测包装边缘密封中形成的通道。
目视检查:建议在测试后目视检查所有无菌屏障系统，以确定无菌屏障系统是否有明显的缺口。
基本ISO 11607-1标准符合性要求
了解所有材料的来源和历史是很重要的。回收材料也是如此。这确保了长期的一致性。在ISO 11607软件包测试过程中，会跟踪许多条件。记录温度范围、压力范围和湿度范围。还记录了这三个变量的最大变化率。
暴露于阳光或紫外线下也要进行评估。清洁度和生物负荷被跟踪。在测试过程中还观察了静电特性。材料必须满足一定的要求。材料定义为包装材料、纸张、塑料薄膜、无纺布和可重复使用的织物。所有材料必须没有裂缝、折痕、孔洞和裂缝。
也不能有损害功能的增厚或变薄。材料必须干净。它们应该符合最低的物理特性。这些只是材料必须满足的许多ISO 11607要求中的一部分。
无菌包装的设计是关键。包装系统的设计必须将安全风险降至最低。患者应该以无菌的方式接受该产品。健康风险需要最小化。包装系统必须具有保护性。它必须允许灭菌。还有严格的标注要求。
ISO 11607医疗包装设备和能力
第一步是制定测试计划。找第三方团队评估包装和产品，以帮助确定最佳行动方案。包不能过度测试或测试不足，这一点很重要。根据FTS的知识，最佳测试计划和顺序已经确定。
第二步是ISO包完整性认证测试。
最后一步是文档指南。有了多个报告撰写者，FTS可以快速完成简洁的报告。报告的准确性和及时性是必然的。还可以协助提交文件进行监管验证。《温湿度试验》
